Clarificarea produsului
Discutăm destinația declarată de producător și caracteristicile produsului pentru a identifica întrebările de clasificare și cerințele de verificat.
SERVICII MED.REG
Consultanță de reglementare (Regulatory Affairs)
Clarificăm clasificarea, cerințele aplicabile și pașii următori. Analiza GAP identifică din timp ce lipsește din documentația ta.
Ce include colaborarea
Analiza GAP a documentelor
Comparăm documentația disponibilă cu cerințele identificate. Evidențiem lipsurile, neconcordanțele și informațiile de clarificat cu producătorul.
Plan de acțiune
Primești priorități pentru pregătirea proiectului și delimitarea responsabilităților. Stabilim separat dacă ai nevoie și de pregătirea dosarului sau depunere.
Întrebări firești. Răspunsuri clare.
Pot solicita doar o analiză inițială?
Da. Putem defini o etapă de consultanță pentru clarificarea situației produsului, fără a include automat pregătirea și depunerea dosarului.
Ce rezultă din analiza GAP?
O imagine a documentelor disponibile, a lipsurilor identificate și a pașilor de pregătire. Nu înlocuiește decizia autorității asupra dosarului.
Următorul pas pentru dispozitivul tău medical.
Începe cu o conversație. Împreună, clarificăm ce urmează.